Novo Nordisk taotleb FDA-lt suurema annuse Wegovy 7,2 mg süsti luba
Hiljuti teatas Novo Nordisk, et on esitanud USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) uue ravimitaotluse (SNDA) suurema annuse semaglutiidi süstimiseks 7,2 mg toidulisandi saamiseks. Rakendus on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud rasvunud patsientide pikaajaliseks-kaalujuhtimiseks CNPV kiirendatud programmi alusel, võttes aluseks kalorite tarbimise vähendamise ja kehalise aktiivsuse suurendamise. Pärast seda, kui FDA on taotluse vastu võtnud, kiidetakse see heaks 1–2 kuu jooksul.
See sNDA sisaldab katse STEP UP tulemusi. STEP UP uuring on 72-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud ja aktiivse kontrolliga paremusuuring, milles hinnatakse kord nädalas 7,2 mg semaglutiidi efektiivsust ja ohutust adjuvantravina elustiili sekkumisel 1407 täiskasvanud rasvunud patsiendil (KMI) 30 kg gluteeni kohta .mbo2. Sellesse uuringusse ei kaasatud diabeediga patsiente.
Võrreldes semaglutiidiga ravitud 2,4 mg rühma või platseeborühmaga, esines semaglutiidiga ravitud 7,2 mg rühmas sagedamini seedetrakti kõrvaltoimeid ja sensoorseid kõrvalekaldeid . 6.8% osalejatest 7,2 mg semaglutiidi rühmas teatasid tõsistest kõrvaltoimetest, võrreldes 10,9% 2,4 mg rühmas ja 5,5 mg rühmas. Euroopa Ravimiamet (EMA) ja ka teiste riikide reguleerivad asutused kiidavad heaks Wegoyy @ (semaglutiid 7,2 mg) uue suurema annuse. Novo Nordisk loodab, et EL-i registreerimisasutused teevad heakskiitmisotsuse 2026. aasta esimeses kvartalis.
Shian Biotechnology poolt sõltumatult välja töötatud kahe sihtmärgiga siRNA molekuli SA1211 süstimise esimene manustamine on lõpule viidud.
Hiljuti teatas Suzhou Shian Biotechnology, et tema sõltumatult välja töötatud SA1211 süstimise I faasi kliiniline uuring (vastuvõtunumber: 2025LP02762) on edukalt lõpetanud oma esimese manustamise 25. novembril 2025 Jilini ülikooli esimeses haiglas, mis tähistab selle uuendusliku ravimi ametlikku sisenemist kliinilisse arendusfaasi.
Selle kliinilise uuringu (CDE registreerimisnumber: CTR20254317) eesmärk on hinnata SA1211 süstimise ohutust, taluvust, farmakokineetikat (PK) ja esialgset efektiivsust. Randomiseerimise, topeltkõne, platseebokontrolli ja annuse suurendamise kavandit kasutatakse ühe- ja korduva manustamise jälgimiseks tervetel isikutel ja kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, mis on rühmitatud vastavalt eelseadistatud annusele, ning annuste vahemik hõlmab mitut gradienti madalast kõrgeni, et hinnata põhjalikult ravimi ohutusakna ja annuse mõju suhet. Time Safety Biology edendab II faasi patsientide populatsiooni uuringut vastavalt selle faasi andmetele.
Praegu on B-hepatiidi ravi suurimaks väljakutseks ravimite ärajätmise taastumine pärast viirusest vabanemist. SA1211 süstimine on maailmas esimene ühemolekuliline kahe sihtmärgiga siRNA ravim, mis on jõudnud kliinilistesse uuringutesse. See ei saa mitte ainult B-hepatiidi viirust otseselt kõrvaldada, vaid ka avada immuunsüsteemi kontrollpunktid, mis aitavad patsientidel taastada omandatud immuunsuse B-hepatiidi viiruse suhtes, lahendades seega viiruse tagasilöögi probleemi pärast ravimi ärajätmist. Eeldatakse, et rangete kliiniliste uuringute kaudu luuakse patsientidele uus raviskeem, millel on nii pikaajaline tõhusus kui ka ohutus, mis toob kroonilise B-hepatiidi patsientide funktsionaalsele ravile kogu maailmas uue alguse.
Uus kaalulangusravim! Hengrui SHR-2906 sai NMPA kliinilise heakskiidu
28. novembril 2025 kiitis NMPA heaks Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 süstimise kliinilise uuringu rakenduse rasvumise raviks.
Hengrui Pharmaceutical on kaalulangetamise valdkonnas teinud põhjaliku plaani ja saavutanud 2024. aasta mais 6 miljardi dollari suuruse NewCo mudeli välismaise koostöö. Kailera Therapeutics teatas hiljuti 500 miljoni dollari suuruse B-seeria rahastamise lõpuleviimisest, mis kiirendab vastavate torujuhtmete kliinilist arendamist. GLP-1/GIP kahe sihtmärgi agonist HRS-9531 kiideti turule kasutamiseks käesoleva aasta septembris, millele järgnesid väikesemolekuliliste GLP-1 retseptori agonistide HRS-7535 ja HRS-9531 suukaudsed versioonid. Lisaks on GLP-1/GIP/GCG kolmekordne sihtmärk-agonist HRS-4729 praegu I faasi kliinilistes uuringutes.
SHR-2906 Injection, 1. klassi biofarmatseutiline uus ravim Hengrui Pharmaceuticali all, kiideti riikliku meditsiinitoodete administratsiooni poolt kliinilisteks katseteks heaks 28. novembril 2025. Kavandatav näidustus on ülekaalulisus või rasvumine. Uue toimemehhanismiga kaalulangetusravimina rikastab selle reklaamimine Hengrui Pharmaceuticali torustiku paigutust kaalulangetamise valdkonnas. Ettevõte on praegu moodustanud kaalulangetamise uurimis- ja arendusmeeskonna, mis hõlmab mitut tüüpi ja annustamisvorme GLP-1/GIP topeltsihtmärke, väikese molekuliga GLP-1 retseptori agoniste (kaasa arvatud suukaudsed versioonid), GLP-1/GIP/GCG kolmekordseid sihtmärke jne. HRS-9531 on esitanud turundustaotluse ning SHR-290 kliiniline turuletoomine aitab samuti veelgi tugevdada selle turu konkurentsivõimet6. ülekaalulisuse või rasvumise korral. Rahvas toob uusi ravivõimalusi.
Tangram teatab TGM-312CTA taotluse esitamisest, RNAi-ravi avab MASH-i kliinilise uurimise
Hiljuti teatas Tangram Therapeutics ("Tangram"), mis on pühendunud tehisintellekti ja RNAi-ravimite kombineerimisele, et on esitanud Ühendkuningriigi ravimite reguleerivale agentuurile MHRA kliinilise uuringu taotluse (CTA), et algatada oma torujuhtme põhiprojekti TGM-312 faasi 1/2 kliiniline uuring. TGM-312 on uurimis- ja arendusjärgus olev GalOmic siRNA, mille eesmärk on spetsiifiliselt vaigistada uudne geen maksarakkudes metaboolse düsfunktsiooniga seotud steatohepatiidi (MASH) raviks.
Faasi 1/2 uuringus hinnatakse TGM-312 tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja MASH patsientidel, et hinnata kandidaatravimi ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Uuring hõlmas ka MASH-i patsientide maksa biopsiat, uurimuslikku pildiuuringut ja biomarkeri lõpp-punkti hindamist. Regulatiivse heakskiidu korral alustatakse uuringuid Ühendkuningriigis 2026. aasta alguses ja esialgsed andmed avaldatakse 2026. aasta teisel poolel.
TGM-312 on uudne kandidaatravim GaINAC konjugeeritud segava RNA (GalNAC siRNA) raviks, mida töötatakse välja metaboolse düsfunktsiooniga seotud steatohepatiidi (MASH) ohutuks ja tõhusaks raviks. TGM-312-l on potentsiaal saavutada patsiendisõbralik subkutaanne manustamine Li kraadi kohta. Väga transformatiivse Gubra Amylin NASH-dieedist põhjustatud rasvumise (GAN-DIO) hiiremudeli prekliinilistes uuringutes TGM-312 manustamine vähendas oluliselt mittealkohoolse rasvmaksahaiguse aktiivsuse skoori (NAS) ja leevendas maksapõletikku, olenemata sellest, kas seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis heakskiidetud või uudsete MASH-ravidega.
Ja aeglustas fibroosi progresseerumist.
USA FDA on heaks kiitnud Jiachen Xihai mRNA vaktsiini kliinilisteks katseteks akne raviks
Hiljuti teatas mRNA tehnoloogiaplatvormidele spetsialiseerunud biotehnoloogiaettevõte Jiachen Xihai täna, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud tema kahe sihtmärgiga terapeutilise mRNA vaktsiini kandidaadi JCXH-401 akne vulgarise raviks uute ravimite kliiniliste uuringute (IND) jaoks ja alustab peagi esimese või teise faasi kliinilisi uuringuid.
JCXH-401 disaini eesmärk on indutseerida in vivo spetsiifilisi antikeha vastuseid, mis on täpselt suunatud patogeensete Propionibacterium acnes'i alatüüpide poolt toodetud põletikulistele vahendajatele, ilma et see häiriks naha normaalset mikroobset koostist. See uuenduslik mehhanism peaks eeldatavasti minimeerima kõrvaltoimete, nagu antibiootikumiresistentsus, liigne nahakuivus ja ärritus, riski, pakkudes patsientidele ohutumat ja sihipärasemat ravivõimalust.
Praegu on maailmas väljatöötamisel ainult kaks akne vulgarise mRNA kandidaatvaktsiini, sealhulgas Jiachen Xihai JCXH-401 ja teine Sanofi kandidaatvaktsiin. Plaani kohaselt keskenduvad JCXH-401 esimese/teise faasi kliinilised uuringud esmalt mõõduka kuni raske aknega täiskasvanud patsientidele.