Üks süst nädalas! Novo Nordiski uus liitpreparaat Kyinsu on saanud Euroopa Liidu heakskiidu
26. novembril 2025 teatas Novo Nordisk, et Euroopa Komisjon (EK) kiitis heaks Kyinsu8 (iganädalane IcoSema, baasinsuliini iganädalase preparaadi Ecoinsulin ja GLP-1RA iganädalase preparaadi Smeaglutide kombinatsioon) müügiloa. See ravim sobib 2. tüüpi semiuuriaga täiskasvanud patsientidele, kes saavad ravi basaalinsuliini või GLP-1 retseptori agonistiga, kuid kellel on halb veresuhkru kontroll. Seda kasutatakse dieedi ja treeningu lisandina koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Euroopa Komisjoni heakskiit põhineb kliinilise uuringu Combine Phase 3a positiivsetel tulemustel. Kõik kolm selle projekti katset saavutasid esmase tulemusnäitaja, näidates, et üks kord nädalas IcoSema on vere glükoosisisalduse vähendamisel (mõõdetuna HbA1C muutuste järgi) oma üksikust komponendist parem ja vere glükoosisisalduse alandamisel ei ole võrreldes igapäevase põhitoidu insuliinirežiimiga halvem. Lisaks näitas lCoSema märkimisväärsemat kaalukaotust ja madalamat hüpoglükeemia (kliiniliselt oluline või raske hüpoglükeemia) esinemissagedust. Kogu faasi 3a kliinilise uuringu projekti vältel näitas lcoSema kord nädalas ohutuid ja hästi talutavaid omadusi.
See müügiluba kehtib kõigis 27 Euroopa Liidu liikmesriigis, aga ka Islandil, Norras ja Liechtensteinis. See heakskiit saadi pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 2025. aasta septembris positiivse arvamuse.
Kyinsu @ on täitnud registreerimistaotlused mitmes teises riigis ja eeldatavasti saab 2026. aastaks rohkem regulatiivseid otsuseid
Kyinsu8 (kord nädalas lcoSema) on kombinatsioon basaalinsuliini iganädalasest preparaadist ikoinsuliinist ja GLP-1RA iganädalasest semaglutiidist. Maksimaalne nädalane annus ühe süsti jaoks on 350 annust ühiku kohta (350 U ikoinsuliini/1,0 mg semaglutiidi). EL-is on see heaks kiidetud kasutamiseks täiskasvanud 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad põhiinsuliini või GLP-1 retseptori agonistiga ravi, kuid kellel on halb veresuhkru kontroll. Dieedi ja treeningu abivahendina kombineeritakse seda suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Ganli Pharmaceutical käivitab Hiina esimese igakuise GLP-1RA kehakaalu langetamise III faasi kliinilise uuringu GRADUAL-3
26. novembril 2025 teatas Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (edaspidi Ganli Pharmaceutical, aktsiakood: 603087. SH), et ettevõtte iseseisvalt välja töötatud glükagoonitaolise peptiid{10}}1 retseptori agonisti (GLP-1 RA) ja GLP-1 retseptori käivitamiskoodiga (GLP-1 RA) ja Bofang'i ametliku süstimiskoodiga8 (R&D1). II faasi kliiniline uuring (GRADUAL-3) rasvumise või hüperalgeesia raviks. See on kolmas suuremahuline kliiniline uuring Bofang reklaamipeptiidi kohta rasvumise / ülekaalulisuse valdkonnas. Selles uuringus võetakse vastu igakuine subkutaanse süstimise plaan iga nelja nädala järel, eesmärgiga uurida Bofangrupeptiidi süstimise kliinilist potentsiaali kehakaalu kontrollimisel ja säilitamisel.
Ravimi kliiniliste uuringute registreerimise ja teabe avalikustamise platvormil registreeritud uuringu CTR20254659 põhisuund on uurida Bojige Peptide Injectioni kaalumõju ja ohutusnäitajaid pärast 24-nädalast pidevat ravi, kui seda manustatakse kord kuus. Uuringut juhtis professor Ji Linong Pekingi ülikooli rahvahaiglast, kusjuures esmaseks tulemusnäitajaks oli osalejate konkreetne muutus kehakaalus ja protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega pärast 24-nädalast ravi.
Seoses rasvumise või ülekaalulisuse näidustusega on Ganli Pharmaceutical varem algatanud kaks I faasi kliinilist uuringut, GRADUAL-1 ja GRADUAL-2, Bofangrutide süstimiseks. Väärib märkimist, et GRADUAL-2 uuringus püstitas Bofanglutiidi süstimine ülemaailmse rekordi. See on esimene GLP-1RA ravim, mis viidi läbi paralleelse kontrolltesti Novoyingiga (Smeglutiid 2,4 mg) Hiina täiskasvanud rasvunud/ülekaalulistel isikutel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi või ilma. Selle uuringu eesmärk on igakülgselt hinnata ja kontrollida Bofangrupeptiidi süstimise efektiivsust ja ohutust rasvunud või ülekaalulistel patsientidel ning uurida selle igakülgset parandavat mõju erinevatele metaboolsetele näitajatele ja kardiovaskulaarsetele riskifaktoritele.
Äsja käivitatud faasi kliiniline uuring (GRADUAL-3) on oluline edasiminek uuringute seerias, uurides veelgi Bofangrupeptiidi süstimise võimalikku väärtust kehakaalu kontrollimisel ja säilitamisel kord kuus manustatuna. Uurimisrühm loodab parandada patsientide ravisoostumust, vähendades süstimise sagedust ja optimeerides ravi mugavust, parandades seeläbi kehakaalu tagasilöögi ja efektiivsuse vähenemise probleeme, mis sageli esinevad GLP-1RA ravimite pikaajalisel ravil.
