Milbemütsiini oksiimi tabletidon laia toimespektriga{0}}parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse peamiselt mitmesuguste parasiitnakkuste ennetamiseks ja raviks lemmikloomadel, nagu koerad ja kassid. Need kuuluvad makroliidantibiootikumide derivaatide klassi. See häirib parasiitide närvisüsteemi (gamma-aminovõihape, GABA), põhjustades parasiitide halvatust ja surma. Tõhus nematoodide (nagu südameussid, konksussid, ümarussid) ja teatud lülijalgsete (nagu vastsete staadiumis kirbud ja puugid) vastu. Peamiselt kasutatakse südameussitõve ennetamiseks: Regulaarsel manustamisel (tavaliselt kord kuus) võib see tõhusalt ära hoida südameusside vastsete arenemist täiskasvanuks ja vähendada lemmikloomade nakatumise riski; Sooleparasiitide ravi: see on suunatud tavalistele sooleussidele, nagu anksussidele, ümarussidele ja piitsaussidele, omab tapvat toimet.
Samal ajal ei paku meie ettevõte mitte ainult puhtaid pulbreid, vaid ka tablette ja süste. Vajadusel võtke meiega igal ajal ühendust.
Meie tooted
Milbemütsiini oksiimi pulber
Milbemütsiini oksiimi tabletid
 |
 |
| Toote nimi | Milbemütsiini oksiimi pulber | Milbemütsiini oksiimi tabletid |
| Toote tüüp | pulber | Tahvelarvuti |
| Toote puhtus | 99% või suurem | 99% või suurem |
| Toote spetsifikatsioonid | 100g/1kg/jne. | Koertele: 2,3 mg/5,75 mg/11,5 mg/23,0 mg Kassidele: 5,75 mg/11,5 mg/23,0 mg |
| Toote vorm | Orgaaniline süntees | Võtke suu kaudu |
 |
 |
Milbemütsiinoksiimi COA
 |
||
| Analüüsitunnistus | ||
| Liitnimi | Milbemütsiini oksiim | |
| Hinne | Farmatseutiline klass | |
| CAS nr. | 129496-10-2 | |
| Kogus | Kaal 337,3 kg | |
| Pakendi standard | 25kg/trumm | |
| Tootja | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Partii nr. | 202501090034 | |
| MFG | 9. jaanuar 2025 | |
| EXP | 8. jaanuar 2028 | |
| Struktuur |  |
|
| Üksus | Ettevõtte standard | Analüüsi tulemus |
| Välimus | Valge või peaaegu valge pulber | Vastas |
| Veesisaldus | Vähem kui 5,0% või sellega võrdne | 0.38% |
| Kaod kuivamisel | Vähem kui 1,0% või sellega võrdne | 0.29% |
| Raskmetallid | Pb Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne | N.D. |
| Väiksem kui 0,5 ppm või sellega võrdne | N.D. | |
| Hg Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne | N.D. | |
| Cd Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne | N.D. | |
| Puhtus (HPLC) | 99,0% või suurem | 99.80% |
| Üksik lisand | <0.8% | 0.43% |
| Mikroobide koguarv | Vähem kui 750 cfu/g või sellega võrdne | 70 |
| E. Coli | Vähem või võrdne 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanool (GC järgi) | Vähem kui 5000 ppm või sellega võrdne | 400 ppm |
| Säilitamine | Hoida suletud, pimedas ja kuivas kohas alla -20 kraadi | |
|
|
||
|
|
||
Milbemütsiini oksiimi tabletidon laia -spektriga parasiidivastane ravim, mida kasutatakse laialdaselt lemmikloomadel (koerad, kassid). Selle põhikomponent, milbemütsiinoksiim, saavutab oma tapva toime, sekkudes parasiidi närviülekandesüsteemi.
Keemiline süntees: täpne ehitus looduslikest saadustest aktiivsete molekulideni
Milberoksiimi keemiline struktuur kuulub makroliidantibiootikumide derivaatide klassi ja selle sünteesirada nõuab sihttoote kõrge -puhtuse ja suure-saagisega valmistamiseks mitut orgaanilist reaktsiooni.
Lähtematerjalide valik
Looduslikest allikatest inspireeritud: Mirbeixime'i keemiline struktuur põhineb looduslike makroliidühendite (nagu avermektiin) modifitseerimisel ning selle parasiitidevastast toimet ja farmakokineetilisi omadusi suurendavad oksümetüül- ja oksiimrühmad.
Peamised vahesaadused: Süntees algab tavaliselt Mirbeimütsiin A3/A4-ga (ekstraheeritud Streptomycese fermentatsioonipuljongist), mis sisaldab aktiivse tuumana 16-liikmelist makrotsüklilist laktoonitsüklit.
Sünteesi põhietapid
1. etapp: oksümetüülimisreaktsioon- ---Segage Milbermütsiin A3/A4 leeliselistes tingimustes klorometüülmetüüleetriga (CMME), sisestage oksümetüülrühm ja genereerige oksümetüülmilbermütsiin. See etapp nõuab reaktsiooni temperatuuri (0-5 kraadi) ja pH väärtuse (8-9) ranget kontrolli, et vältida kõrvalreaktsioone.
Etapp 2: Oksmatsioonireaktsioon ------Oksümetüülmilbemütsiin reageerib hüdroksüülamiinvesinikkloriidiga (NH 2 OH · HCl) orgaanilises lahustis (nagu metanool), moodustades oksiimrühma, andes lõpuks milbemütsiinoksiimi. Reaktsiooni selektiivsuse parandamiseks tuleb reaktsioon läbi viia katalüsaatori (nagu naatriumatsetaat) juuresolekul.
3. etapp: puhastamine ja kristallimine----- Eraldage sihtsaadus silikageelikolonnkromatograafia või ümberkristallimismeetodite abil (nt etüülatsetaadi n-heksaani süsteem) puhtusega üle 98%, et vastata farmaatsianõuetele.
Protsessi optimeerimise suund
Roheline keemia: biokatalüütiliste meetodite (nagu ensümaatiline hapniku metüülimine) uurimine traditsioonilise keemilise sünteesi asendamiseks ja orgaaniliste lahustite kasutamise vähendamiseks.
Pideva voolu reaktsioon: mikrokanaliga reaktori kasutamine temperatuuri ja pH täpse kontrolli saavutamiseks, reaktsiooniaja lühendamiseks ja saagise parandamiseks.
Tooraine valik: kvaliteet tuleneb disaini põhiprintsiibist
ToormaterjalidMilbemütsiini oksiimi tabletidsisaldavad toimeaineid (API-sid) ja abiaineid ning nende kvaliteet mõjutab otseselt preparaadi stabiilsust ja efektiivsust.
Toimeaine (milberoksiim)
Tarnija kvalifikatsioon: EP (Euroopa farmakopöa) või USP (Ameerika Ühendriikide farmakopöa) standarditele vastavuse tagamiseks on vaja valida GMP sertifikaadi läbinud toorainetootjad.
Peamised kvaliteedikontrolli näitajad:
Sisaldus: 98,0% -102,0% (HPLC meetod).
Seoses ainetega: üksikud lisandid Vähem kui 0,5% või sellega võrdne, lisandid kokku Vähem kui 1,0%.
Lahustite jääk: metanool kuni 0,3%, etüülatsetaat kuni 0,5% (GC meetod).
Tarvikute valik ja ühilduvusuuring
Lahjendid: Tablettide kaalu ja kõvaduse reguleerimiseks kasutatakse laktoosi ja mikrokristalltselluloosi (MCC).
Liim: polüvinüülpürrolidoon (PVP) või hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) parandab osakeste kokkusurutavust.
Määrdeaine: Magneesiumstearaat või ränidioksiid vähendab hõõrdumist kokkusurumisprotsessi ajal.
Desinfektsioonivahend: ristseotud karboksümetüültselluloosnaatrium (CCNa) tagab tablettide kiire lagunemise.
Kattematerjal: varjamiseks või niiskuskindluse tagamiseks kasutatakse hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (HPMC) või polüetüleenglükooli (PEG).
Ühilduvustabude vältimiseks hinnake toormaterjalide ja abiainete vahelist koostoimet sunnitud lagunemiskatsete (nagu kõrge temperatuur, kõrge õhuniiskus ja valgusega kokkupuude) abil.
Valmistamisprotsess: täppis valmistamine pulbrist tabletini
Milberoksiimi tablettide valmistamise protsess nõuab sisu ühtlust, lagunemisaja piirangut ja stabiilsust. Tavalised protsessid hõlmavad märggranuleerimist ja kokkusurumismeetodit.
Märggranuleerimise ja kokkupressimise meetod
1
Eelsegamine
Toimeaine ühtlase dispersiooni tagamiseks segage milberoksiimi osalise lahjendiga (nt MCC) 10-15 minutit.
2
Granuleerimine
Lisage liimilahus (nt 5% PVP etanoolilahus), moodustage märjad osakesed läbi suure kiirusega-segamisgranulaatori ja sõeluge (16–20 silma), et eemaldada liiga suured või alamõõdulised osakesed.
3
Kuivatamine ja terved graanulid
Märgosakesi kuivatatakse keevkihtkuivatis temperatuuril 40-50 kraadi, kuni niiskusesisaldus on 3,0% või väiksem ning seejärel purustatakse ja aglomeeritakse granulaatoriga.
4
Täielik segamine
Lisage ülejäänud abiained (määrdeained, desintegrandid) ja segage 20-30 minutit, et tagada sisu ühtlus (RSD kuni 5%).
5
Tahvelarvuti vajutamine
Kasutage tablettide kaaluerinevuse (± 5%) ja kõvaduse (50-100 N) reguleerimiseks pöörlevat tabletipressi, tagades lagunemisaja piiri (vähem kui 15 minutit).
Otsene tihendamise meetod (valikuline)
Seda kasutatakse niiskuse ja kuumuse suhtes tundlike toimeainete puhul. Protsessi lihtsustab väga kokkusurutavate abiainete (näiteks pihustuskuivatatud laktoosi) valimine, kuid osakeste voolavus tuleb optimeerida.
Katteprotsess
- Eesmärk: maskeerida Mirbeixime'i mõru maitset ja parandada lemmikloomade maitset.
- Meetod: HPMC vesilahuse (sisaldab pigmente ja magusaineid) pihustamiseks kasutati keevkihtkatmismasinat, kontrollides kaalutõusu (2% -5%) ja katte ühtlust.
Kvaliteedikontroll: protsessi täielik jälgimine toorainest valmistoodeteni
Mirbexime'i tablettide kvaliteedikontroll peaks hõlmama tooraineid, vahesaadusi ja valmistooteid, et tagada vastavus GMP ja farmakopöa standarditele.
Tooraine kontroll
Välimus: valge kuni valkjas kristalne pulber, lõhnatu.
Identifitseerimine: infrapunaspekter (IR) on kooskõlas uuritava proovi spektriga.
Sisalduse määramine: HPLC meetod (C18 kolonn, liikuva faasina atsetonitriilvesi, detekteerimise lainepikkus 245 nm).
Vahepealne juhtimine
Osakeste sisaldus: võtke granuleeritud proov ja määrake milberoksiimi sisaldus (RSD vähem kui 2%).
Niiskusesisaldus: määratud Karl Fischeri meetodil, kuivamiskadu on 3,0% või väiksem.
Valmistoote kontroll
Sisu ühtlus: mõõtmiseks võtke 10 tükki, A+1.8S väiksem või võrdne 15 (USP standard).
Lahustumiskiirus: Laba meetod (50 pööret minutis), lahustumiskiirus 80% või suurem 30 minuti jooksul.
Mikroobide piirmäär: aeroobsete bakterite üldarv 1000 CFU/g või sellega võrdne, hallituse ja pärmseente arv 100 CFU/g või alla selle.
Stabiilsusuuring
Pikaajaline test: asetage 12 kuuks alla 25 kraadi ± 2 kraadi / 60% suhteline õhuniiskus ± 5% ning kontrollige regulaarselt sisu ja seotud aineid.
Kiirendatud test: asetage 6 kuuks 40 kraadi ± 2 kraadi / 75% suhteline õhuniiskus ± 5%, et hinnata pakkematerjalide ühilduvust.
Tootmisstandardid: standardsed toimingud GMP süsteemi alusel
TootmineMilbemütsiini oksiimi tabletidpeavad rangelt järgima GMP standardeid, et tagada jälgitavus ja kontrollitavad riskid kogu protsessi vältel.
Personal ja koolitus
Operaatorid peavad läbima GMP koolituse ja olema tuttavad steriilsete toimingute ja puhastamise valideerimise nõuetega.
Varustus ja puhastus
Põhivarustus: ristsaastumise vältimiseks tuleb granulaatorit, tabletipressi ja katmismasinat regulaarselt kalibreerida ja puhastada.
Puhastamise kontrollimine: TOC (Total Organic Carbon) kasutatakse jääkide tuvastamiseks ja puhastamise tõhususe tagamiseks.
Keskkonnakontroll
Puhas ala: D-tase ala (10000 taset) reguleerib tolmuosakeste arvu (suurem või võrdne 0,5 μm Väiksem või võrdne 3520000/m³).
Temperatuur ja niiskus: tootmispiirkonna temperatuur on 18-26 kraadi ja õhuniiskus 45-65%.
Salvestamine ja jälgimine
Partii tootmisdokumendid peaksid sisaldama üksikasjalikke andmeid tooraine partiide numbrite, protsessiparameetrite ja kontrollitulemuste kohta, et saavutada täielik olelusringi jälgitavus.
Teadus- ja arendusinnovatsioon: tehnoloogiapõhine toote iteratsioon
Milbeixime tablettide uurimis- ja arendustöö keskendub jätkuvalt efektiivsuse parandamisele ja manustamislihtsuse optimeerimisele.
Liitpreparaatide väljatöötamine
Prazikvanteeli (paelussivastane) või moksifloksatsiini (parasiidivastane antikeha) kombineerimine ussitõrje spektri laiendamiseks, näiteks Heartgard Plus (milberoksiim+prasikvanteel).
Uus ravimite kohaletoimetamise süsteem
Närimistabletid: parandage lemmikloomade vastuvõttu liha maitseainete lisamisega.
Transdermaalne plaaster: mittesuukaudsete manustamisviiside uurimine, et vähendada maksa esmase maksapassaaži toimet.
Roheline tootmistehnoloogia
Ülikriitiliste vedelike tehnoloogia (SCF) kasutamine orgaaniliste lahustite asendamiseks ja keskkonnasaaste vähendamiseks.
Korduma kippuvad küsimused
Kas milbemütsiinoksiim on sama mis ivermektiin?
+
-
Milbemütsiinoksiim (Interceptor, Ciba{0}}Geigy) kuulub ivermektiiniga samasse ravimiperekonda ega ole samuti toidu- ja ravimiameti poolt heaks kiidetud koerte demodikoosi raviks. Tundlike tõugude puhul võib see olla ohutum, kuna see nõuab kõrvaltoimete tekitamiseks suuremat annust.
Mida teeb milbemütsiinoksiim?
+
-
Milbemütsiinoksiim (kaubamärgi nimi Interceptor®) on südameusside ennetav ravim, mis ravib koertel ja kassidel siseparasiite (nt anksussid, ümarussid). Seda leidub ka kombineeritud toodetes (nagu Sentinel®, Sentinel Spectrum® ja Trifexis®) koos teiste ravimitega (lufenuroon või spinosaad).
Kuum tags: milbemütsiinoksiimi tabletid, tarnijad, tootjad, tehas, hulgimüük, ost, hind, lahtiselt, müük