Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. on üks kogenumaid flukonasoolikapslite tootjaid ja tarnijaid Hiinas. Tere tulemast hulgimüügi kvaliteetsesse flukonasoolikapslisse, mida müüakse siin meie tehasest. Saadaval on hea teenindus ja mõistlik hind.

Flukonasooli kapselon laialdaselt kasutatav süsteemne seenevastane ravim ja kolmanda -põlvkonna triasooliühendite - esindaja, mis on Bloomtechzi seenevastaste ravimite portfelli põhitoode. Selle toimemehhanism hõlmab väga selektiivset 14 -lanosterooldemetülaasi (kodeeritud geeni ERG11 poolt) pärssimist seente tsütokroom P450 ensüümide perekonnas, blokeerides seene rakumembraani võtmekomponendi ergosterooli biosünteesi. Bloomtechzi poolt range kvaliteedikontrolli all toodetud flukonasoolikapslite iga partii tagab ülemaailmsete partnerite jaoks ühtlase puhtuse ja jõudluse.

Meie tooted

Produnct Introduction

Lisateave keemilise ühendi kohta:

9c4da93e34e942439b0dd54c06f5ac29

Meie toote vorm

Method of Analysis | Bloomtechz

Flukonasooli COA


Analüüsitunnistus
Liitnimi	Flukonasool
Hinne	Farmatseutiline klass
CAS nr.	86386-73-4
Kogus	19g
Pakendi standard	PE kott + Al fooliumkott
Tootja	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Partii nr.	202601090057
MFG	9. jaanuar 2026
EXP	8. jaanuar 2029
Struktuur
Üksus	Ettevõtte standard	Analüüsi tulemus
Välimus	Valge või peaaegu valge pulber	Vastas
Veesisaldus	Vähem kui 5,0% või sellega võrdne	0.21%
Kaod kuivamisel	Vähem kui 1,0% või sellega võrdne	0.58%
Raskmetallid	Pb Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne	N.D.
	Väiksem kui 0,5 ppm või sellega võrdne	N.D.
	Hg Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne	N.D.
	Cd Vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne	N.D.
Puhtus (HPLC)	99,0% või suurem	99.86%
Üksik lisand	<0.8%	0.53%
Mikroobide koguarv	Vähem kui 750 cfu/g või sellega võrdne	427
E. Coli	Vähem või võrdne 2MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanool (GC järgi)	Vähem kui 5000 ppm või sellega võrdne	535 ppm
Säilitamine	Hoida suletud, pimedas ja kuivas kohas temperatuuril alla 2-8 kraadi

Toote tutvustus

Kapslid täidetakse valge või määrdunud{0}}valge kõva või pehme kestaga kristalse pulbriga ning osakeste ühtlase suuruse tagamiseks (D90 < 50 μm) rakendatakse mikroniseerimisprotsessi, mis parandab oluliselt ravimi lahustumiskiirust. Trifluorometüülrühm (–CF₃) oma keemilises struktuuris suurendab molekulaarset lipofiilsust, samas kui hüdroksüülrühm (–OH) soodustab vesiniksideme kaudu seedetrakti tungimist. Kuigi flukonasool ise on vees vähe lahustuv (lahustuvus ligikaudu 0,5–1 mg/ml), võimaldab abiainete optimeerimine -, näiteks laktoos ja ristseotud karboksümetüültselluloosnaatrium kui lagundajad -, mis võimaldab kapslil maohappes kiiresti laguneda (ravimi lagunemisaeg < 15 minutit).

Pärast suukaudset manustamist imendub flukonasool seedetraktis kiiresti ja täielikult, biosaadavus on üle 90%. Toit ei mõjuta oluliselt imendumist, nii et patsiendid võivad seda võtta koos toiduga või ilma, mis parandab oluliselt ravimi kasutamise mugavust. Selle koostise kõik etapid, alates mikroniseerimisest kuni kapseldamiseni, viiakse läbi Bloomtechzi tehases kontrollitud farmatseutilistes tingimustes, et tagada partiide -to{4}} konsistents. Seoses valmistamistehnoloogiaga on Bloomtechziflukonasooli kapslidvõtta kasutusele niiskuskindla katte tehnoloogia, mis kaitseb ravimit tõhusalt lagunemise eest niiskes ja kuumas keskkonnas (kiirendatud stabiilsuse testimine 40 kraadi / 75% suhtelise õhuniiskuse juures 6 kuu jooksul näitab sisalduse vähenemist vähem kui 2%),

tagades{0}}toote pikaajalise stabiilsuse. Spetsifikatsioonid hõlmavad mitut kangust - 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg -, mis vastavad paindlikult erinevate infektsioonitüüpide vajadustele (nt pindmiste seennakkuste korral 50–150 mg/päevas ja sügavate seeninfektsioonide korral 200–400 mg/päevas) ja erirühmadele (nt 3–12 mg/päevas lastele). Kliinilised uuringud näitavad, etflukonasooli kapslidon suu ja neelu kandidoosi ravis sama tõhusad kui intravenoossed preparaadid ning kõrvaltoimete (peamiselt kerge ebamugavustunne seedetraktis ja peavalu) esinemissagedus on väiksem, mistõttu on need eelistatud ravimvormid ambulatoorseks ja pikaajaliseks{0}}raviks.

Usage

Endeemilised seenhaigused on nakkused, mida põhjustavad teatud geograafilises piirkonnas esinevad seened, mis paljunevad spetsiifilistes keskkondades, nagu pinnas, taimestik või loomad. Inimesed nakatuvad saastunud keskkonnaga kokkupuutel või seente eoste sissehingamisel. Flukonasooli kui laia -spektriga ja tugeva triasoolivastase seenevastase ravimina on selle ainulaadsete farmakokineetiliste omaduste (nagu kõrge suukaudne imendumiskiirus, tugev vere-ajubarjääri läbitungimine ja laiaulatuslik jaotus kudedes) ja madala toksilisuse tõttu saanud oluline valik endeemiliste seenhaiguste raviks ja ennetamiseks. Allpool käsitleme ravi ja ennetamise vaatenurgast koos teatud tüüpi haigustega üksikasjalikult nende kasutusalasid.

Terapeutiline kasutamine

1. Koktsidiomükoos
Sfingosporoosi põhjustab Colletotrichum crus või Aspergillus nidulans ning see on peamiselt levinud Ameerika Ühendriikide edelaosa, Mehhiko ning Kesk- ja Lõuna-Ameerika kuivades ja poolkuivades piirkondades{0}}. Patsiendid võivad nakatuda õhust eoste sissehingamisel ning kahjustused võivad mõjutada kopse, nahka, luid ja kesknärvisüsteemi.

(1) Kerge kuni mõõdukas kopsukoktsidioos
See on üks eelistatud terapeutilisi ravimeid kerge kuni mõõduka kopsukoktsidioosi korral. See pärsib seente kasvu, pärssides ergosterooli sünteesi rakumembraanil, rikkudes membraani terviklikkust.

Soovitatav annus on 400-800 mg suukaudselt päevas ja ravikuur on tavaliselt 3-6 kuud. Normaalse immuunfunktsiooniga patsientidel võib see ravikuur tõhusalt eemaldada kopsukahjustused; Immuunfunktsiooni häirega patsientidel (nagu AIDS-i patsiendid ja elundisiirdamise saajad) tuleb ravikuuri pikendada 12 kuuni või kauemaks, et vältida haiguse kordumist.

(2) Pneumocystis jirovecii
Nahakahjustused: Fluconal võib ravida naha koktsidiomükoosi, pärssides seente vohamist nahakoes, leevendades selliseid sümptomeid nagu erüteem, sõlmed või haavandid. Annustamine on sama, mis Pneumocystis aeruginosa puhul ja ravikuuri tuleb kohandada vastavalt nahakahjustuste raskusele ja paranemisele.

Skeleti infektsioon: Osteokokoosi korral võib flukonaal tungida luukoesse, et saavutada efektiivne terapeutiline kontsentratsioon. Tavaliselt on vajalik kombineeritud kirurgiline debridement või fixation operatsioon, mille päevane annus on 400-800 mg ja ravikuur 6-12 kuud.

(3) Pneumocystis aeruginosa meningiit
Flukonasooli kapselon eelistatud ravim Pneumocystis aeruginosa meningiidi säilitusravis. Kuna ravi jätkub pärast induktsioonravi amfoteritsiin B-ga, et vältida haiguse kordumist, on flukonaal ideaalne valik, kuna see läbib hästi vere-aju barjääri (tserebrospinaalvedeliku kontsentratsioon ulatub 60–80% vere ravimikontsentratsioonist).

Soovitatav annus on 400-800 mg suukaudselt päevas ja ravikuur on tavaliselt 12-24 kuud, kohandatuna vastavalt tserebrospinaalvedeliku uuringule ja pildistamise tulemustele.

2. tärkav bakteriaalne haigus
Botrytis põhjustab bakterite põhjustatud dermatiit ja see on peamiselt levinud Põhja-Ameerika idaosas, mõnes Aafrikas ja Indias. Inimese nakatumine eoste sissehingamise kaudu võib mõjutada kopse, nahka, luid ja kesknärvisüsteemi.

(1) Kerge kuni mõõdukas kopsublastomükoos
Fluconal on kerge kuni mõõduka kopsuaspergilloosi alternatiivne ravi (eelistatud on itrakonasool). Sellel on antibakteriaalne toime, pärssides seente rakumembraanide sünteesi.

Soovitatav annus on 400-800 mg suu kaudu päevas 6-12 kuu jooksul. Kopsukahjustuste imendumise hindamiseks on raviperioodi jooksul vaja regulaarselt teha rindkere röntgeni- või CT-uuringuid.

(2) Blastomycosis cutis
Fluconal võib ravida naha blastomükoosi, pärssides seente vohamist nahakoes, leevendades haavandeid, sõlmekesi või tüükadest tingitud kahjustusi. Annustamine on sama, mis kopsuaspergilloosi korral ning ravikuuri tuleb kohandada vastavalt nahakahjustuste raskusele ja paranemisele, tavaliselt 6–12 kuud.

(3) Raske tärganud bakteriaalne haigus
Levinud blastomükoos: mitut elundit hõlmava dissemineerunud blastomükoosi korral tuleb flukonaali kasutada kombinatsioonis amfoteritsiin B-ga. Amfoteritsiin B-d kasutatakse induktsioonraviks (seisundi kiireks kontrolliks), millele järgneb flukonaali järjestikune kasutamine pikaajaliseks -säilitusraviks (ägenemiste ennetamine). Kombineeritud ravi võib parandada efektiivsust ja vähendada ravimiresistentsust.

Kesknärvisüsteemi blastomükoos: Fluconal on kesknärvisüsteemi blastomükoosi säilitusravi eelistatud ravim. Pärast induktsioonravi amfoteritsiin B-ga,

Soovitatav annus on 400-800 mg suukaudselt päevas 12-24-kuulise ravikuuri jooksul, kohandatuna vastavalt tserebrospinaalvedeliku uuringule ja pildistamise tulemustele.
3. Orgaaniline tsütoplasmaatiline bakteriaalne haigus
Histoplasmoosi põhjustab Clostridium perfringens ja see on peamiselt levinud Põhja-Ameerika, Lõuna-Ameerika, Aafrika ja Aasia osades. Inimesed võivad nakatuda eoste sissehingamisel ja kahjustused võivad mõjutada mitmeid organeid, nagu kopsud, lümfisõlmed, maks ja põrn.

(1) Äge kopsu histoplasmoos
Fluconal on kerge kuni mõõduka ägeda kopsu interstitsiaalse bakteriaalse haiguse alternatiivne ravi (eelistatud on itrakonasool).

Soovitatav annus on 400-800 mg suu kaudu päevas 6-12 nädala jooksul. Raviperioodi jooksul on vaja jälgida sümptomite, nagu palavik, köha ja valu rinnus, paranemist.
(2) Krooniline kopsu histoplasmoos
Lihtne krooniline kopsukoe tsütoplasmaatiline bakteriaalne haigus: Fluconali saab kasutada tüsistusteta kroonilise kopsukoe tsütoplasmaatilise bakteriaalse haiguse raviks annusega 400-800 mg suukaudselt päevas 12-18 kuu jooksul. Kopsufibroosi või õõnsuste progresseerumise hindamiseks on ravi ajal vaja regulaarselt teha rindkere röntgeni- või CT-uuringuid.

Keeruline krooniline pulmonaalne histiotsütoos: Fluconali tuleb kasutada koos amfoteritsiin B-ga patsientidel, kellel on samaaegne kopsufibroos, pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon või hingamispuudulikkus. Amfoteritsiin B-d kasutatakse induktsioonraviks, millele järgneb flukonaali järjestikune kasutamine pikaajaliseks-säilitusraviks.

(3) Histoplasmoos
Normaalse immuunfunktsiooniga patsiendid: Fluconal on kerge kuni mõõduka dissemineerunud histiotsütoosi alternatiivne ravi (eelistatud on itrakonasool). Soovitatav annus on 400-800 mg suukaudselt päevas 12-18-kuulise ravikuuri jooksul. Raviperioodi jooksul on vajalik jälgida maksa- ja neerufunktsiooni ning vererutiini,

ja kohandage annust õigeaegselt.
Immuunfunktsiooni kahjustusega patsiendid: AIDS-i, elundisiirdamise või pikaajalise -immunosupressantide kasutamisega patsientidel tuleb flukonaali kasutada kombinatsioonis amfoteritsiin B-ga. Amfoteritsiin B-d kasutatakse induktsioonraviks, millele järgneb flukonaali järjestikune kasutamine pikaajaliseks -säilitusraviks (mis võib vajada elukestvat ravi).

Pneumocystis aeruginosa haigus

Parakoktsidioosi põhjustab Brasiilia parakoktsidioos ja see on peamiselt levinud Lõuna-Ameerika troopilistes ja subtroopilistes piirkondades. Inimese nakatumine eoste sissehingamisel võib mõjutada kopse, nahka, limaskestade membraane ja lümfisõlmi. Kerge kuni mõõdukas Pneumocystis aeruginosa infektsioon
Fluconal on kerge kuni mõõduka Pneumocystis aeruginosa haiguse alternatiivne ravi (eelistatakse itrakonasooli). Soovitatav annus on 400-800 mg suu kaudu päevas 6-12 kuu jooksul. Raviperioodi jooksul on vaja jälgida sümptomite, nagu palavik, köha ja nahahaavandid, paranemist.

Raske Pneumocystis aeruginosa infektsioon
Levinud parakoktsidioosi korral, mis hõlmab mitut elundit,Flukonasooli kapseltuleb kasutada kombinatsioonis amfoteritsiin B-ga. Amfoteritsiin B-d kasutatakse induktsioonraviks, millele järgneb flukonaali järjestikune kasutamine pikaajaliseks-säilitusraviks.
Fluconal on kesknärvisüsteemi parakotsidioosi säilitusravi eelistatud ravim. Pärast induktsioonravi amfoteritsiin B-ga on soovitatav annus 400-800 mg suukaudselt päevas 12-24-kuulise ravikuuri jooksul, mida kohandatakse vastavalt tserebrospinaalvedeliku uuringule ja pildistamise tulemustele.

Peamised toorained ja abiained

Põhitooraine on flukonasool, mille puhtus vastab farmakopöa standarditele, et tagada stabiilne farmatseutiline efektiivsus. Farmatseutiliste abiainete hulka kuuluvad lahjendid (dekstriin, mikrokristalliline tselluloos jne), sideained (povidooni alkoholilahus jne) ja toimeainet prolongeeritult vabastavad materjalid (etüültselluloos jne). Abiainete valik peab vastama farmatseutilisele spetsifikatsioonile ilma kahjulike lisanditeta ning abiained peavad tagama ravimi vabanemise ja stabiilsuse, vastates kapslipreparaatidele esitatavatele nõuetele.

Põhiline ettevalmistusprotsess

Võetakse kasutusele laiaulatuslik-kokkuvõtliku ja juhitava vooluga ettevalmistusprotsess: esmalt valmistage ette tühjad pillisüdamikud, segage lahjendid granuleerimiseks ja kuivatamiseks järgnevaks kasutamiseks; seejärel segage flukonasool steariinhappega ja sõeluge segu, pihustage pillide südamikud niisutamiseks sideainega, kandke peale pulber ja kuivatage, et saada tavalised graanulid; seejärel katke graanulid toimeainet prolongeeritult -vabanevate materjalidega ja kuivatage flukonasooligraanulite saamiseks; lõpuks valage graanulid enterokattega{2}}lahustuvatesse tühjadesse kapslitesse ja kontrollige täpselt täitekogust, et saada valmistooted. Peamisi parameetreid, nagu temperatuur ja niiskus, kontrollitakse rangelt kogu protsessi vältel, mistõttu see sobib tööstuslikuks tootmiseks.

Kvaliteedikontrolli standardid

Rangelt kooskõlas farmakopöa spetsifikatsioonidega on peamised kontrollnäitajad järgmised: sisaldus peab olema 90,0%-110,0% märgistatud kogusest; seotud ainete kogusisaldus ei tohi ületada 1,0%; lahustumiskiirus peab 45 minuti jooksul jõudma üle 80% märgistatud kogusest. Identifitseerimine ja sisalduse määramine toimub õhukese kihi kromatograafia (TLC), kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) ja muude meetodite abil, et tagada valmistoodete ühtlane kvaliteet ja usaldusväärne farmatseutiline efektiivsus.

Tehnilised andmed ja hoiustamisnõuded

Üldised spetsifikatsioonid on 50 mg, 100 mg ja 150 mg, mis vastavad erinevate haiguste ravimite vajadustele. Valmistooted tuleb pakendada hermeetiliselt ja hoida kuivas, niiskuse ja valguse eest kaitstud kohas, et vältida ravimi lagunemist ja inaktiveerumist ning tagada ladustamise ajal kvaliteedi stabiilsus. Kõlblikkusaeg on tavaliselt 24 kuud ja kõiki kapslite valmistamise monograafia nõudeid tuleb järgida kogu säilitusaja jooksul.

Viited

[1]Flukonasool. (2024). sisseStatPearls. Kirjastus StatPearls.

[2]DIFLUCAN (flukonasooli tabletid, flukonasooli süstimine, flukonasool suukaudse suspensiooni valmistamiseks) [Retsepti teave]. (2010). USA Toidu- ja Ravimiamet.

[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE ja Sobel, JD (2016). Kandidaasi ravi kliinilise praktika juhised: Ameerika nakkushaiguste ühingu 2016. aasta värskendus.Kliinilised nakkushaigused, 62(4), e1–e50.

[4]Haiguste tõrje ja ennetamise keskused. (2024, 16. september).Ennetage seenhaigusi töökohal. Riiklik Tööohutuse ja Töötervishoiu Instituut.

[5]Inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline nõukogu. (nd).Uute ravimainete ja -toodete stabiilsustestid Q1A(R2).

Korduma kippuvad küsimused

1. Mis on minimaalne tellimuse kogus (MOQ)?

Meie MOQ on paindlik ja kohandatud vastavalt tellimuse tüübile. Esmakordseks-koostööks pakume väikeseid proovitellimusi, et saaksite enne suurendamist Bloomtechzi kvaliteeti kontrollida ning tellimuse suuruse kasvades paraneb mahuhind. Saatke meile oma sihtkogus ja me tuleme tagasi parimate saadaolevate tingimustega.

2. Kas ma saan proovi enne tellimuse esitamist?

Jah. Bloomtechz pakub meie standardse tugevusega (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) näidiseid tasuta, teie poolel on ainult saatmiskulud. Iga proov tarnitakse koos analüüsisertifikaadiga, et saaksite enne ostmist puhtust ja kvaliteeti kinnitada.

3. Kas toetate OEM-i/ODM-i ja eramärgiste tootmist?

Meie teeme. Lepingulise tootjana toetab Bloomtechz kohandatud tugevusi, privaatseid -sildipakendeid (blister, pudel, karp), kohandatud brändingut ja mitmekeelseid silte ning meie uurimis- ja arendusmeeskonnalt saadud formuleerimis- ja protsessituge. Teie kujundust ja IP-d kaitseb NDA. Jagage oma nõudeid ja meie insenerid kinnitavad teostatavust ja annavad teile arenduse ajakava.

4. Milliseid kvaliteetseid dokumente te esitate?

Iga Bloomtechzi toodetud partii tarnitakse koos analüüsisertifikaadiga (COA) ning soovi korral saame esitada stabiilsusandmeid, sertifikaate ja täielikke ekspordidokumente. Enne saatmist on teretulnud -kolmanda osapoole kontroll (SGS, BV jne) ning klientide auditid on alati avatud.

5. Mis on teie tarneaeg ja kuidas te tarnite?

Tarneajad kinnitatakse tellimuse kohta - saadame laos olevad kaubad kiiresti kohale ja Bloomtechzi OEM/ODM-i tootmine järgib teiega eelnevalt kokkulepitud ajakava. Saadame üle maailma meritsi, õhu- või kiirtranspordiga FOB-, CIF- või DDP-tingimustel koos täieliku ekspordidokumentatsiooniga. Võtke meiega ühendust ja me kinnitame kiireima saadaoleva ajakava.

Kuum tags: flukonasooli kapsel, tarnijad, tootjad, tehas, hulgimüük, ost, hind, lahtiselt, müük