Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. on Hiinas üks kogenumaid meropeneemi süstimise 1000 mg tootjaid ja tarnijaid. Tere tulemast hulgimüügi kvaliteetsete meropeneemi süstitavate 1000 mg hulgimüügiga meie tehasest. Saadaval on hea teenindus ja mõistlik hind.
Meropeneemi süste 1000 mgkuulub karbapeneemide antibiootikumide klassi ja selle toimeaineks on meropeneem. Selle keemiline struktuur on 1- - metüülkarbapeneemi bitsükliline tuum, mis suurendab selle antibakteriaalset toimet gram-negatiivsete bakterite vastu ja stabiilsust - laktaaside vastu külgahela modifitseerimise kaudu. Ravim on saadaval steriilse pulbri kujul, iga pudel sisaldab meropeneemtrihüdraati (vastab 1000 milligrammile veevaba meropeneemile) ja puhverainet (nagu naatriumkarbonaat). Enne intravenoosset süstimist või tilgutamist tuleb see lahustada steriilses süstevees või füsioloogilises soolalahuses. Karbapeneemantibiootikumid on beetalaktaamantibiootikumide alamklass, mida tuntakse antibiootikumide seas "viimase kaitseliinina", kuna need hõlmavad ulatuslikult grampositiivseid baktereid, gramnegatiivseid baktereid (sealhulgas ESBL-e tootvaid tüvesid) ja anaeroobseid baktereid. Meropeneem kui teise -põlvkonna karbapeneemide esindaja, on renaalse dehüdropeptidaas I (DHP-I) suhtes stabiilsem kui esimese põlvkonna imipeneem, ei vaja kombineeritud ensüümi inhibiitorite kasutamist ja sellel on väiksem kesknärvisüsteemi toksilisus.
Meie tooted
Lisateave keemilise ühendi kohta:
|
|
|
Meropeneemi COA
Meropenem Injection 1000mg on aseptilise tootmise "lagi": lõpliku mitteterminaalse steriliseerimisprotsessi jaoks on vaja 4000 sõna
Raskete infektsioonide ravis on karbapeneemi antibiootikumist Meropeneem saanud põhirelv mitmele ravimile{0}}resistentsete bakterite vastu oma laia-spektriga antibakteriaalse toime ja ainulaadse bakteritsiidse mehhanismi tõttu. Nende hulgasMeropeneemi süste 1000 mg, mis on mitteterminaalse steriliseerimisprotsessi esindustoode, on range aseptilise tootmisprotsessi, täpse keskkonnakontrolli ja protsesside valideerimise kaudu tõstnud steriilsuse tagamise (SAL) taseme tööstusharu võrdlusaluseni, saades aseptiliste preparaatide tootmise ülemmääraks.
Mitteterminaalne steriliseerimisprotsess: aseptilise tootmise "suure raskusega väljakutse".
Aseptiline töötlemine viitab aseptiliste tehnikate kasutamisele, et kõrvaldada mikroobse saastumise oht kogu ravimitootmisprotsessi vältel, ilma et lõpptoode läbiks lõppsteriliseerimisetappe. Võrreldes lõppsteriliseerimisprotsessidega (nt märja kuumusega steriliseerimine), on mitteterminaalsetel steriliseerimisprotsessidel tootmiskeskkonnale, seadmetele, personalile ja materjalidele rangemad nõuded. Selle tuum seisneb toote steriilsuse saavutamises "protsessi täieliku aseptilise kontrolli" abil, selle asemel, et tugineda steriliseerimisprotsessi "lõplikule garantiile".
Meropenem Injection kasutab mitteterminaalset steriliseerimisprotsessi, mis põhineb peamiselt järgmistel kaalutlustel:
Ravimi stabiilsuse piirangud: Meropeneem laguneb kõrgel temperatuuril või kiirguse tingimustes ning lõplik steriliseerimine võib põhjustada toimeainete lagunemist, mis mõjutab efektiivsust;
Kiireloomulised kliinilised vajadused: raskete infektsioonidega patsiendid vajavad kiiret ravimi manustamist ja mitteterminaalsed steriliseerimisprotsessid võivad lühendada tootmistsükleid, et tagada õigeaegne ravimite tarnimine;
Protsessi juhitavuse eelised: Täpse keskkonnakontrolli ja tööstandardite abil võivad mitteterminaalsed steriliseerimisprotsessid saavutada lõppsteriliseerimisprotsessidega võrdväärse steriilsuse tagamise taseme (SAL väiksem või võrdne 10⁻ ³), vältides samal ajal ravimi aktiivsuse kadu.
Steriilsuse tagamise tase (SAL): mõõtmisprotsesside "kuldstandard".
SAL on steriliseerimisprotsesside tõhususe hindamise põhinäitaja, mis näitab mikroobide ellujäämise tõenäosust pärast toote steriliseerimist. Rahvusvahelised standardid näevad ette, et:
Terminali steriliseerimisprotsessi SAL peaks olema väiksem või võrdne 10⁻⁶ (miljoniosa);
Mitteterminaalse steriliseerimise protsesside SAL peaks olema väiksem kui 10 ⁻ ³ (üks tuhandik) või sellega võrdne.
Kuigi mitteterminaalsete steriliseerimisprotsesside SAL-väärtus on suhteliselt kõrge, võivad need rangete aseptiliste toimingute ja keskkonnakontrolli abil saavutada praktilise steriilsuse tagamise, mis on võrreldav lõppsteriliseerimise protsessidega. Näiteks tootmistöökodaMeropeneemi süste 1000 mgpeab vastama ISO 5. taseme (klass 100) puhtusstandarditele ning operaatorid peavad kandma steriilseid riideid, kindaid ja maske ning sisenema tootmispiirkonda läbi õhulukusüsteemi, et minimeerida mikroobse saastumise ohtu.
Tootmisprotsess: "steriilne suletud{0}ahel" toorainest valmistoodeteni
TheMeropeneemi süste 1000 mgmitteterminaalne steriliseerimisprotsess hõlmab viit peamist etappi: tooraine töötlemine, vedeliku valmistamine, täitmine, sulgemine ja pakendamine. Iga etapp tuleb läbi viia steriilses keskkonnas ja protsessi usaldusväärsuse tagamiseks tuleb läbi viia mitu kontrolli.
Tooraine töötlemine: steriilsete lähtekohtade "range sõelumine".
Tooraine hankimine: Meropeneemi tooraine peab vastama Hiina farmakopöa või Euroopa farmakopöa standarditele ning tarnijad peavad esitama mikrobioloogilise saastumise kontrolli andmed;
Eeltöötlus: toorained purustatakse ja segatakse ISO klassi 7 (klass 10000) puhtas alal ning potentsiaalsed mikroorganismid eemaldatakse steriliseerimisfiltreerimisega (0,22 μm filtermembraan);
Aseptiline testimine: iga toorainepartii jaoks on nõutav mikroobide piirväärtuse testimine, et tagada bakterite koguarv 10 CFU/g või sellega võrdne ja patogeenseid baktereid ei tuvastata.
Lahuse valmistamine: Aseptilise keskkonna täpne kontroll
Lahusti valik: Kasutage lahustina steriilset süstevett või 0,9% naatriumkloriidi lahust, mida tuleb steriliseerida 121 kraadi juures 15 minutit;
Vedeliku valmistamise keskkond: Vedeliku ettevalmistuspaak asub ISO klassi 5 puhtal alal ja säilitab positiivse rõhu laminaarse voolusüsteemi kaudu, et vältida välist mikroobide sissetungi;
Segamisprotsess: magnetsegamise või tsirkulatsioonipumbaga segamise kasutamine, et vältida mehaanilisest segamisest põhjustatud osakeste saastumist;
Veebituvastus: pH väärtuse, osmootse rõhu ja selguse jälgimine reaalajas ettevalmistusprotsessi ajal, et tagada ravimi kvaliteedi vastavus standarditele.
Täitmine ja tihendamine: aseptilise töö "südamiklüli".
Täitmisseadmed: Täisautomaatse steriilse täitmismasina abil isoleeritakse tööpiirkond RABS-i (piiratud juurdepääsutõkete süsteemi) kaudu, et vähendada personali sekkumist;
Täitmise täpsus: kliinilise ravi täpsuse tagamiseks tuleb ühekordse annuse viga kontrollida ± 5% piires;
Sulgemisprotsess: sulgemiseks kasutatakse alumiinium{0}}plastkomposiitkorke või kokkupandavaid ampulle ning pärast sulgemist on nõutav lekke tuvastamine, et tagada anuma terviklikkus;
Keskkonnaseire: täiteala tuleb pidevalt jälgida mikroorganismide (settides bakterid Vähem või võrdne 1 CFU/tassi kohta · 4 h) ja osakeste ( 0,5 μm või rohkem osakesi Vähem või võrdne 3500 osakest/m³) suhtes.
Pakendamine ja ladustamine: "Viimane kaitseliin" aseptilise kindluse tagamiseks
Pakkematerjalid: kasutage madala-tihedusega polüetüleenist (LDPE) või polüpropüleenist (PP) pudeleid ja pudeli korpus tuleb steriliseerida etüleenoksiidiga;
Sildid ja juhised: Aseptilise trükitehnoloogia kasutamine tindi mikroobse saastumise vältimiseks;
Säilitamistingimused: Valmistoodet tuleb hoida pimedas keskkonnas temperatuuril alla 25 kraadi, et vältida ravimi lagunemist või mikroobide kasvu.
Kvaliteedikontroll: "täielik ahela juhtimine" protsesside valideerimisest kuni pideva jälgimiseni
Mitteterminaalsete steriliseerimisprotsesside kvaliteedikontroll tuleb integreerida kogu tootmisprotsessi, tagades toote steriilsuse ja kvaliteedi stabiilsuse protsessi valideerimise, keskkonnaseire ja stabiilsusuuringute kaudu.
Protsessi valideerimine: aseptilise tagamise teaduslik alus
Kultuurisöötme täitmise test: simuleerige tegelikke tootmistingimusi, täitke steriilne sööde konteineritesse ja kontrollige pärast inkubeerimist mikroobse saastumise suhtes. Meropenem Injectioni protsessi valideerimiseks on vaja läbida kolm järjestikust partiid keskmise täidisega ilma saastumiseta, enne kui protsessi saab lugeda kvalifitseerituks;
Termilise jaotuse ja läbitungimiskatse: kontrollige steriliseerimisseadmete (nt kuivkuumusega steriliseerimiskapid) temperatuuri ühtlust ja steriliseerimisefekti, et tagada abimaterjalide ja pakkematerjalide steriilsus;
Mikroobse väljakutse test: inokuleerige teadaolevad bakteritüved (nt Bacillus subtilis) ravimilahusesse, kontrollige steriliseerimise filtreerimissüsteemi retentsioonitõhusust ja tagage filtrimembraani terviklikkus.
Keskkonnaseire: reaalajas aseptilise tootmise kaitse
Õhuseire: osakeste loendurite ja settivate Petri tasside kasutamine osakeste ja mikroorganismide taseme jälgimiseks tootmispiirkonnas;
Pinna jälgimine: mikroobse saastumise tuvastamiseks pühkige ja proovige regulaarselt vatitikuga seadme pinda, tööplatvormi ja personali kindaid;
Personali jälgimine: operaatorid peavad enne puhtale alale sisenemist läbi viima käte desinfitseerimise ja vahetamise testi, et tagada aseptilise töö standardimine.
Stabiilsusuuring: pikaajaline pühendumine ravimikvaliteedile
Kiirendatud test: asetage 6 kuuks 40 kraadise ja 75% õhuniiskuse juurde, et tuvastada muutusi ravimisisalduses, seotud ainetes ja steriilsuses;
Pikaajaline katse: asetage ravim 24 kuuks temperatuurile 25 kraadi ja 60% niiskust, kontrollige regulaarselt ravimi kvaliteeti ja määrake aegumiskuupäev;
Valgustest: asetage ravim 10 päevaks 4500 l röntgeni{1}}tingimustesse, et hinnata selle valgustundlikkust ja luua alus pakendi kujundamiseks.
Kliiniline tähtsus: "kaitseliin" raskete infektsioonide korral
Meropenem Injection mitteterminaalne steriliseerimisprotsess pakub range aseptilise kontrolli ja kvaliteedi tagamise kaudu kriitilises seisundis nakatunud patsientidele ohutut ja tõhusat ravivõimalust.
Näidustuste katvus: multiravimiresistentsete bakterite{0}neesis
Hingamisteede infektsioonid, nagu haiglas omandatud kopsupõletik ja ventilaatoriga{0}}seotud kopsupõletik (VAP), on efektiivsed üle 85% ravimiresistentsete bakterite, nagu Pseudomonas aeruginosa ja Klebsiella pneumoniae vastu;
Kõhuõõne infektsioon: näiteks kompleksne peritoniit ja maksaabstsess, kombineerituna metronidasooliga võib katta anaeroobseid baktereid ja suurendada ravimise määra 90%ni;
Kesknärvisüsteemi infektsioonid, nagu meningiit, võivad säilitada tserebrospinaalvedeliku kontsentratsiooni 2–3 korda MIC-st, pikendades infusiooniaega (3 tundi), vähendades oluliselt suremust.
Raviplaani optimeerimine: ajast sõltuva steriliseerimise täpne reguleerimine
Tavaline annus: 1 g iga 8 tunni järel intravenoosse tilguti kaudu, sobib enamiku haiglainfektsioonide korral;
Raske annus: 1g manustades iga 6 tunni järel või pidevalt pumbatuna (2-4mg/kg/h), sobib sepsise või septilise šoki korral;
Eripopulatsioonid: Neerupuudulikkusega patsiendid peavad ravimi akumuleerumise ja epilepsia vältimiseks kohandama oma annust vastavalt kreatiniini kliirensi kiirusele.
Ravimiresistentsuse ennetamine ja kontroll
Kombineeritud ravi: kui seda kasutatakse kombinatsioonis aminoglükosiidide (nt amikatsiin) või fluorokinoloonidega (nt tsiprofloksatsiin), võib see pikendada järelmõju (PAE) ja vähendada ravimi-resistentsete mutantsete tüvede selektsioonisurvet;
Kursuse kontroll: olenevalt nakkuskohast ja patogeeni tüübist on ravikuur tavaliselt 7-14 päeva, et vältida pikaajalist ravimiresistentsust põhjustavat monoteraapiat;
Jälgimine ja tagasiside: viige regulaarselt läbi patogeeniresistentsuse seiret ja kohandage õigeaegselt empiirilisi raviplaane.
Korduma kippuvad küsimused
1. Milleks meropeneemi süsti kasutatakse?
Meropeneemi süsti kasutatakse bakteritest põhjustatud naha ja kõhu (maopiirkonna) infektsioonide ja meningiidi (aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide infektsioon) raviks täiskasvanutel ja 3 kuu vanustel ja vanematel lastel. Meropeneemi süstimine kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse antibiootikumideks.
2.Kui kaua tuleks meropeneemi manustada?
aeruginosa, on soovitatav annus 1 grammi iga 8 tunni järel. MERREM IV tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 minuti kuni 30 minuti jooksul. 1 grammi annuseid võib manustada ka intravenoosse boolussüstina (5 ml kuni 20 ml) ligikaudu 3 minuti kuni 5 minuti jooksul.
3. Kas meropeneem põhjustab pearinglust?
Meropeneemi kasutamisel on teatatud ka kesknärvisüsteemi mõjudest. Mõnedel patsientidel võib tekkida peavalu, pearinglus või segasus. Tõsisemate neuroloogiliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad krambid ja entsefalopaatia, eriti neerukahjustusega patsientidel või patsientidel, kes saavad ravimit suuri annuseid.
4. Kas meropeneem on ohutu antibiootikum?
Antibiootikumide hulgas on meropeneem suhteliselt ohutu. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus (4,8%), iiveldus ja oksendamine (3,6%), süstekoha põletik (2,4%), peavalu (2,3%), lööve (1,9%) ja tromboflebiit (0,9%).
Kuum tags: meropeneemi süstimine 1000mg, tarnijad, tootjad, tehas, hulgimüük, ost, hind, lahtiselt, müük